Maurycy Bałaszkiewicz Producenci farmaceutyczni są odpowiedzialni za dostarczanie produktów leczniczych o właściwych cechach jakościowych pacjentom. Kontrola warunków składowania i transportu jest jednym z kluczowych elementów służących osiągnięciu tego celu.
Rygory dotyczące transportu leków
Produkty lecznicze, przewóz leków musi być zorganizowany w sposób zapewniający, że produkty będą utrzymywane w dopuszczalnym zakresie temperatur, zgodnie z definicją w zatwierdzonym etykiecie i będą poparte danymi o stabilności.
Proces transportowy i pojemniki powinny być zaprojektowane tak, aby zapobiec uszkodzeniom i utrzymaniu integralności i jakości produktów leczniczych. Na przykład warunki transportu ampułek powinny ograniczyć ich ekspozycję na stres fizyczny, aby uniknąć pęknięć.
Powinny zostać ustanowione procedury pisemne dotyczące wysyłki produktów leczniczych. Procedury takie powinny uwzględniać charakter produktów leczniczych, warunki lokalne, środki transportu i wszelkie sezonowe odchylenia, jak również być opisane wszelkie szczególne środki ostrożności przy przenoszeniu. Procedury te powinny być zakwalifikowane w taki sposób, aby zapewnić utrzymanie odpowiednich warunków w prawdopodobnych skrajnych temperaturach otoczenia, a także uwzględnić możliwe nieprzewidziane opóźnienia, które mogą wystąpić podczas transportu (na przykład opóźnienia na granicy).
Tam, gdzie wymagana jest kontrolowana temperatura przechowywania (na przykład wilgotność czy światło itp.), muszą istnieć wdrożone niezbędne środki ochrony. Czynności załadunku (załadunku i rozładunku) należy wykonywać w taki sposób, aby zachować prawidłową jakość leków.
